Программное обеспечение, которое входит в категорию медицинских изделий (включая то, где применяется технология искусственного интеллекта), подлежит проверке Минздрава. Это указано в новом приказе ведомства под №386н.
Данным документом вносятся изменения в другой приказ, устанавливающий порядок проведения экспертиз эффективности, качества и безопасности медицинских изделий. Ранее программное обеспечение просто не входило в сферу его регулирования, сейчас же его качество также должно будет проверяться.
ПО, в том числе построенное на технологиях искусственного интеллекта, отнесено к I классу возможного риска использования (низкому), медицинским изделиям для диагностирования in vitro. Это означает, что экспертиза его эффективности и качества будет происходить в одну стадию, при его госрегистрации (для других категорий предусмотрено две стадии).
В проведении регистрации такого программного обеспечения может быть отказано, если оно не будет соответствовать требованиям технических, нормативных и эксплуатационных документов изготовителя, риски от применения превышают пользу, нет доказательств безопасности или подтверждений эффективности и качества полученными сведениями, получено письменное уведомление от Росздравнадзора и выявлении несоответствия информации по итогам госконтроля.