Перевод международных рекомендаций, изданных Форумом регуляторов медизделий (IMDRF), опубликован на сайте «Национальной базы медицинских знаний». Это четыре документа, которые затрагивают вопросы регуляторной деятельности в отношении программных разработок в сфере здравоохранения.
Рекомендации разрабатывались с 2013 года и включают такие пункты о программном обеспечении, рассматриваемом в качестве медизделия:
- определение понятий;
- стандарты для категоризации рисков;
- использование систем менеджмента качества и клиническая оценка.
Для России изучение этих документов важно в целях гармонизации национальной законодательной базы с международными практиками. Тем более что с 2013 г. страна является членом IMDRF, а в нынешнем году является председателем руководящего комитета Форума.
Издание методических рекомендаций IMDRF происходит с целью сближения регуляторной политики разных стран, содействия внедрению инновационных технологий и обеспечению качества, безопасности и эффективности медизделий. Используются они крупнейшими странами (Китай, США), но с действующим российским законодательством расходятся.
Росздравнадзор активно взаимодействует с IMDRF и соглашается с позицией, что нормативная база РФ нуждается в совершенствовании и приведение в соответствие с международными рекомендациями. Это позволит создать благоприятные условия для развития российских фирм, которые создают для медицины современное программное обеспечение, убрать существующие админ барьеры и выйти на мировой рынок с национальным продуктом.