Число наименований признаков риска, возникающих при реализации изделий для медицины, будет сокращено на 3 пункта, о чем указано в проекте нового постановления Минздрава.
С августа 2023 года в списке присутствовало всего 4 позиции, однако с конца зимы 2025 планировалось добавление дополнительного индикатора.
Проект постановления был подготовлен с подачи Дмитрия Григоренко, заведующего аппаратом при Правительстве.
Если проект будет принят, изменения коснутся приказа номером 368н, созданного 17.07.23 г., из списка индикаторов будут исключены 1, 3 и 4 позиции.

Одно-, двукратный (и более) рост объема документации о результатах испытательных мероприятий для изделий, которые были выданы медорганизацией за год, если сравнивать с предыдущим. 2 – использование комнат для обслуживания изделий медицинской направленности совместно с иным лицом, которое продолжает деятельность. 4 – в компании по обслуживанию медизделий числится сотрудник, имеющий официальную договоренность с сервисными операторами из регионов, которые не являются соседними.

В актуальном проекте предложено оставить только пункт о рисках, связанных с применением медизделий.
Когда организация осуществляет подачу заявки на получение новой или продление существующей лицензии, но при этом оборудование для сервисного обслуживания относится к владению другой организации, которая обязана проводить сервисные мероприятия.
Индикатор по росту объема документации об испытаниях изделий в больничных условиях был внедрен в перечень в конце весны 2021 г.
В июне 2022-го был представлен проект, рассчитанный на актуальных 4 индикатора.

Утверждение обновленного перечня Минздравом произошло в последний летний месяц 2023 г.
Он состоял из четырех позиций. Снова поменять число маркеров риска было предложено осенью 2024 г., инициатором изменений выступил Минздрав.
Регулятор сообщил о планах добавить в перечень наличие данных о том, что медизделие показало какие-либо отклонения по функционированию в течения полугода после его непосредственной эксплуатации в клинических условиях.
При этом следовало учитывать только те отклонения, которые не создавали угрозы для вреда и здоровья пациентов.

Последний до нового проект был представлен в конце зимы 2025 года, в нем Минздравом предлагалось рассматривать непоступление от производителя (создателя) повторного заявления о внесении изменений в документацию в регдосье на медизделие в течение 180 дней с момента отказа надзора по здравоохранению изменить регистрационное досье.
Однако ни один из предлагаемых с 2023 года проектов не был утвержден на официальном уровне.