Обновленные требования в отношении систем менеджмента качества при производстве медизделий вступили в действие. Предусмотрены они соответствующим Постановлением Правительства, они официально опубликованы и находятся в силе до 1 сентября 2028 года. По новым правилам, на производствах отдельных категорий медицинских товаров в обязательном порядке внедряется система менеджмента качества. Регистрация подобных изделий, в свою очередь, будет осуществляться исключительно с инспекцией производственных площадок. Нормы распространяются на стерильные медтовары с классом риска 2а, все изделия 2б и 3. Для остальных СМК остается на уровне рекомендации. При этом возможны три формы инспектирования производства: • первичная инспекция – «вводная» проверка на безопасность, качество, эффективность и экспертиза при перемещении производства на другое место; • плановая – каждые 5 лет для определения соответствия нормам СМК; • внеплановая – в случае запуска в производство новых медицинских продуктов/на новых площадках или для проверки зафиксированных раньше нарушений. Еще один тип проверки предусмотрен для случаев внесения изменений в регистрационные удостоверения медтоваров, которые подлежат обязательному контролю. Для них соответствие стандартам должна подтвердить госинспекция на протяжении 2 лет от даты изменения. Отдельно указан переходной период для полноценного введения новых правил. Он продлится до 1 июня 2023 года. На протяжении данного времени вместо прохождения инспектирования достаточно предъявить отчеты/сертификаты на соответствие ISO 13485. Обязательную инспекцию проведут только при старте производства на площадке, не имеющей еще указанного сертификата и не проходившая проверки.