Законодательство в сфере регистрации медицинских изделий (МИ) требует доработки и изменений. На этом сходятся эксперты и настаивают представители бизнеса, работающие в этой отрасли и считающие, что действующая политика Минздрава создает барьеры для производителей.
Этот вопрос затронут в связи с обращением к Президенту РФ ростовского предпринимателя Павла Долгова. Он написал главе государства письмо с просьбой повлиять на ситуацию с регистрацией медизделий и указал, что из-за действующего порядка его микропредприятие оказалось на грани банкротства.
Суть его проблемы заключается в следующем. Предприниматель создает и производит нестандартные предметы мебели для домов престарелых, больниц и санаториев, которые, по его мнению, предназначены для повышения комфорта работы персонала, размещения людей и не относятся к категории медизделий в понимании ст. 38 закона № 323-ФЗ. Он указывает на то, что только производитель вправе называть свою продукцию медицинскими изделиями, а у третьих лиц (Минздрав, Роскомнадзор) по законодательству такого права нет.
Юристы и суды признают позицию предпринимателя спорной, так как вопрос отнесения товаров к категории медизделий регулируется еще и многими подзаконными актами (стандартами оснащения, номенклатурными классификациями и др.). Согласно им, электрические и медицинские кровати, гинекологические кресла и другие позиции из каталога П. Дологова являются МИ. К тому же Росздравнадзор имеет право контролировать обращение медизделий и проводить проверку на соответствие их реального назначения тому, что указан производителем в документах.
В отношении предпринимателя принято решение о приостановке обращения на территории РФ 19-ти произведенных им изделий из-за отсутствия регистрации. Реакция П. Дологова на это крайне негативна. Он указывает на длительность (более 50-ти рабочих дней), дороговизну (больше 50 тыс. рублей госпошлины) и сложность регистрационной процедуры, включающей проведение профильной экспертизы.
Предприниматель рассчитал, что затраченное время и средства обанкротят его бизнес. Чтобы зарегистрировать 20 своих изделий, ему понадобится 12–13 млн рублей и не меньше двух-трех лет, тогда как такой заказ стоит до 3 млн и должен быть выполнен за два месяца. Все изделия ИП нестандартны, поэтому времени на регистрацию ему «не хватит до конца жизни», а затраченные средства не будут возмещены.
Несмотря на спорность ситуации, эксперты оказывают поддержку предпринимателя. В частности, говорится о недостаточном регулировании, необходимости разработки закона «О медизделиях» и дифференциации регистрационной процедуры в зависимости от вида изделия.