Разработчики программного обеспечения для медицинской отрасли подготовили проект по прекращению регулирования их продуктов в том качестве, которое применяется сегодня.
Проект изменений подготовлен профессионалами в рамках АНО «Цифровая экономика». В случае одобрения документа коррективы будут внесены в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Авторы документа считают, что система регулирования, действующая сегодня, базируется на старых подходах, выработанных более 50 лет назад специально для медицинских изделий. Эта категория представляет собой материальные объекты, в отличие от программного обеспечения, а потому принципы регулирования должны быть принципиально разными.
Рассматривая зарубежное нормативное регулирование (системы FDA и IMDRF), разработчики приводят доводы в пользу альтернативного подхода, где программное обеспечение выделяется в отдельную категорию медицинской продукции. Регистрация медизделий вместе с экспертизой в России занимает длительный период времени, почти полтора года. Эти сроки неприемлемы для внедрения программных продуктов, поскольку они морально устареют к моменту их регистрации.
Проблемы внедрения медицинского ПО
Производители и поставщики медицинского ПО вынуждены внедрять незарегистрированную продукцию, либо продукты с неопределенным статусом. До сих пор регуляторные нормативы являются недоработанными и не до конца понятными, что создает конкурентные преимущества тем компаниям, которые уже прошли регистрацию.
Многие фирмы не помогают коллегам, не делятся опытом, чтобы сохранить лидерские позиции в течение того времени, пока не будут зарегистрированы программы других разработчиков.
Такое положение дел создает условия для развития коррупции, хотя авторы проекта этот факт в документе не упоминают.
Как только разработчики пытаются придать ПО статус медизделия (другой вариант сегодня не предусмотрен), возникает множество неясностей. Одна из наиболее серьезных проблем связана с налоговым законодательством. Генеральный директор НБМЗ (Национальная база медицинских знаний) Борис Зингерман разъяснил ситуацию. Дело в том, что медицинские изделия и продукты интеллектуальной собственности облагаются по разным ставкам, имеют разные льготы, регулируются отдельными законами.
Специалисты, занимающиеся софтом, с этим постоянно сталкиваются. Если исходить из того, что компания продает медизделия, то некорректно работает система передачи программных продуктов в медицинские учреждения, всплывают иные формы составления договоров. Признавая продукт программным обеспечением, необходимо привязать его к лицензии, а материальные изделия продаются по обычной форме.
Росздравнадзор предлагает свой вариант урегулирования неясности в этой сфере — вначале происходит регистрация изделия, а продается уже софт продукт. Но это, по сути, неправильно и нисколько не уменьшает количество проблем. У ПО короткий производственный цикл, к тому же постоянно выпускаются обновления.
Как можно увязать все изменения с процедурой регистрации? Это фактически нереально.
Новый законопроект нацелен на создание отдельного регулирования оборота медицинского ПО без привязки к статусу медизделий.
Все программные продукты, не используемые для оказания медицинской помощи, будут автоматически исключены из квалификации МИ или медицинского ПО. Это программы для административных нужд ЛПУ, справочники, а также версии для ведения хозяйственной деятельности, организации обслуживания медоборудования.
Такой софт, как считают разработчики, вообще не должен регулироваться или подлежать регистрационному контролю.
В планы авторов входит также создание перечня программ, которые будут использоваться медицинским персоналом в лечебных целях, но только в тех областях, где не требуются принятие клинически важных решений.
Это информационные системы, ПО для отправки данных без обработки и другие продукты, помогающие организовать удобное взаимодействие между персоналом и пациентами, между сотрудниками и руководством. Разработчики уверены, что подобные программные продукты не должны проходить процедуру государственной регистрации.