Правительственные постановления, согласно которым предусматривается обязательность введения систем менеджмента качества на производствах медицинских товаров, начали действовать с 1 сентября 2022 г. Однако пока еще производители могут пройти регистрацию изделий по старым нормам, без прохождения производственной инспекции. Переходной период продлится до 1 июня 2023 г. Затем норма станет общеобязательной без возможности отклонения. Новые правила содержатся в правительственных постановлениях под номерами 135, 136 от февраля 2022-го. Согласно им, внедрить СМК необходимо на производствах стерильных медизделий, которые относятся к классу риска 2а, и всей продукции, имеющей более высокий класс. Для 1-го и нестерильного 2а классов данные правила остаются пока на уровне рекомендаций. Документами предусмотрено несколько форм инспекции производства. В частности, для проведения регистрации медицинских изделий указанных категорий придется пройти внеплановое инспектирование и ввести СМК. Но пока идет переходной период, можно успеть провести регистрацию без инспекции. В то же время, если до 1 июня 2023 года производитель внесет изменения в регистрационную документацию медицинских товаров, в его отношении будет осуществляться государственная инспекция на соответствие ISO 13485. Только не сразу, а в течение 2-х лет после регистрации.